셀트리온 '렉키로나', 호주 임시허가 신청 자격 획득

<p> ≪이 기사는 08월 24일(13:57) 바이오.제약,헬스케어 전문매체 ‘한경바이오인사이트’에 게재된 기사입니다≫

호주 의약품관리국(TGA)은 23일(현지시간) 셀트리온의 코로나19 항체치료제인 렉키로나(성분명 레그단비맙)에 대해 임시 결정(provisional determination) 자격을 부여했다고 밝혔다.

TGA에 따르면 임시 결정 자격은 호주에서 임시 등록(provisional registration)을 신청하기 위한 절차의 첫 단계다.

임시 등록은 특정한 의약품을 제한된 기간 동안 사용할 수 있도록 하는 제도다. 예비 임상 데이터를 기반으로 조기 사용으로 인한 이점이 위험성보다 크다고 판단됐을 때 승인된다.

임시 등록 기간은 2년이다. 2년씩 두 번 연장해 최대 6년까지 가능하다.

셀트리온은 조만간 임시 등록을 위한 신청서를 제출할 예정이다. TGA는 코로나19 성인 확진자 중 경증 및 중증도 환자의 치료를 위한 렉키로나 임시 사용 여부를 검토하게 된다. 임시 등록의 승인 여부는 최대 220근무일 내에 결정된다.

이날 TGA는 미국 리제레논과 스위스 로슈가 공동 개발한 코로나19 치료제 복합(칵테일)요법인 '로나프레브(카시리비맙·임데비맙)'에 대해서도 임시 결정 자격을 부여했다.

박인혁 기자