동구바이오제약은 자가지방유래줄기세포(SVF) 추출키트 ‘스마트엑스’(의료기기)를 이용한 치료술이 신의료기술평가 인증을 획득했다고 30일 밝혔다. 이를 통해 기존 미용·성형 분야에서 난치성 질환 치료 분야로 사업영역을 확대한다는 계획이다.
스마트엑스는 2015년 동구바이오제약이 국내 최초로 개발한 자가지방유래줄기세포 추출키트다. 면역거부반응 등 부작용이 적고, 기존 국내외 의료기기 제품보다 비용이 저렴하다는 설명이다.
동구바이오제약은 필러 및 보형물의 대안용으로 사용되던 스마트엑스의 적응증 확대를 위해 현재 국내외 의료기관에서 임상시험 중이다.
회사는 서울성모병원과 국책과제로 진행한 ‘전신경화증 환자의 수족지질환 치료’ 임상을 마치고 지난해 말 신의료기술평가를 신청, 이번에 인증을 받았다. 전신경화증은 근본적 치료법이 없는 난치성 질환이다. 수족지질환을 동반해 몸 전체에 골고루 분포돼 있는 결합조직에 섬유화 병변이 온다.
스마트엑스를 사용해 분리한 자가지방유래 줄기세포를 환부에 1회 직접 주입한 결과, 31.6%의 수지궤양 치료율을 보였다. 피부경화나 삶의 질도 개선된 것으로 나타나 임상시험의 안정성과 유효성을 확인했다.
회사 관계자는 “현재 국내 전신경화증 환자수는 약 4000명으로 매년 10% 이상 늘고 있다”며 “이번 신의료기술평가 인증을 통한 난치성질환 치료 효과 입증으로 스마트엑스의 국내외 사용량이 증대될 것”이라고 말했다.
동구바이오제약은 당뇨병성족부궤양 무릎관절염 등 현재 진행하고 있는 임상시험에 대해서도 향후 신의료기술평가 인증을 통해 시장을 확대할 계획이다.
조용준 동구바이오제약 대표는 “국내 최초로 자가지방유래줄기세포 치료술이 신의료기술로 인정받은 만큼, 현재까지 특별한 치료방법이 없던 전신경화증 환자의 수지궤양 치료에 스마트엑스를 사용할 예정”이라며 “국내뿐 아니라 미국 식품의약국(FDA), 중국 식품의약국관리총국(CFDA) 등록을 통해 글로벌 시장 진출을 병행, 줄기세포 의료기기 시장의 선두로 자리매김할 것”이라고 했다.
이도희 기자
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