에스티큐브 “FDA와 항체신약 임상신청 사전 회의 완료"

에스티큐브는 미국 식품의약국(FDA)과 ‘BTN1A1’을 표적하는 항체신약 ‘hSTC810’의 임상 신청 전 회의(Pre-IND)를 완료했다고 30일 밝혔다. 연내 FDA에 임상 1상을 신청할 계획이다.

BTN1A1은 암세포에서 ‘PD-L1’과 상호 배타적으로 발현되는 새로운 면역관문 단백질이다. 에스티큐브가 미국 MD앤더슨암센터와 함께 발굴했다. hSTC810는 BTN1A1를 표적하는 인간화 항체다.

에스티큐브는 이번 회의를 통해 신약후보물질의 안정성 및 제조공정(CMC)에 대해 논의했다. 비임상 자료의 적합성 및 임상 1상 시험계획에 대해서도 검토했다.

에스티큐브는 글로벌 임상을 위한 시험계획을 연내 FDA에 제출할 예정이다. 임상 승인이 완료되면 내년 초 첫 환자 투여를 시작으로 글로벌 임상을 본격화한다는 목표다.

회사 관계자는 “Pre-IND 회의가 차질 없이 진행된 만큼 남은 준비 일정도 무리가 없을 것”이라며 “글로벌 임상을 통해 hSTC810의 가치를 인정받을 것으로 기대하며, 다국적 제약사와의 기술이전 계약도 추진하고 있다”고 말했다.

에스티큐브는 내달 7일부터 10일부터 개최되는 국제 학술회의인 ‘AACR-NCI-EORTC’에서 ‘BTN1A1’에 대한 연구 성과를 추가로 발표할 예정이다.

박인혁 기자