한미약품은 독립적 데이터모니터링 위원회(iDMC)로부터 비알콜성지방간염(NASH) 치료제로 개발 중인 ‘랩스트리플 아고니스트’의 글로벌 임상 2상을 계속 진행하라는 권고를 받았다고 14일 밝혔다.
iDMC는 만장일치로 임상 계획 변경 없이 계속 진행할 것을 권고했다. 한미약품은 iDMC의 긍정적 회신(피드백)에 따라 개발에 박차를 가한다는 계획이다.
랩스트리플 아고니스트는 체내 에너지 대사량을 증가시키는 ‘글루카곤’, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 ‘GLP-1’, 인슐린 분비 촉진 및 항염증 작용을 하는 ‘GIP 수용체’를 동시에 활성화하는 계열내 최초(first-in-class) 신약이다.
FDA는 작년 7월 랩스트리플 아고니스트를 NASH 치료를 위한 신속심사(패스트트랙) 개발 의약품으로 지정했다. 작년에 원발 담즙성 담관염 및 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 데 이어, 올해 특발성 폐 섬유증에 대해서도 희귀의약품 지정을 받았다.
한미약품은 현재 간 생검(liver biopsy)으로 질환이 확인된 NASH 환자들을 대상으로, 임상 2상을 미국 및 한국에서 진행하고 있다. 위약 대비 치료 유효성, 안전성, 내약성 등을 확인한다.
권세창 한미약품 사장은 “향후 30조원대 글로벌 시장 형성이 예측되는 NASH 치료제 영역에서 랩스트리플 아고니스트가 가장 유망한 혁신치료제가 될 수 있도록 연구개발(R&D) 역량을 집중하겠다”며 “빠른 시일 안에 상용화할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
김예나 기자
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