셀트리온, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 식약처 품목허가

셀트리온은 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘유플라이마(CT-P17)’에 대해 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다고 15일 밝혔다.

유플라이마는 세계 최초로 선진 규제기관의 품목 허가를 받은 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러다. 류머티즘 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가 받았다.

유플라이마는 지난 2월 유럽의약청(EMA)으로부터 품목 허가를 획득해 유럽에 출시됐다.

유플라이마는 기존 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거한 고농도 제형으로 개발했다.

셀트리온은 이번 허가에 따라 셀트리온제약을 통해 유플라이마를 국내 시장에 공급한다는 계획이다.

휴미라는 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제다. 작년 세계 매출 규모는 23조원으로, 글로벌 매출 1위를 차지한 블록버스터 의약품이다. 아이큐비아에 따르면 2015년 오리지널 의약품 개발사인 애브비가 고농도 제형에 대해 유럽 허가를 받은 이후, 현재 유럽에서 판매되는 휴미라의 99% 이상이 고농도인 것으로 집계됐다. 휴미라 시장이 고농도 제형으로 빠르게 재편되고 있다는 것이다.

셀트리온은 유플라이마의 본격적 판매가 시작되면 기존 램시마(IV·SC) 제품과 함께 시장 점유율을 확대할 것으로 기대하고 있다.

셀트리온 관계자는 “유플라이마는 개발 기획 단계부터 차별화된 상품성을 확보할 수 있도록 고농도 제형으로 개발된 제품”이라며 “오리지널과 비교해 약효와 안전성을 확보했고, 사용자 편의 개선에도 초점을 뒀다”고 말했다.

김예나 기자