유럽의약품청, MSD ‘몰누피라비르’ 순차 심사 시작

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 MSD의 먹는 코로나19 치료제인 ‘몰누피라비르’에 대한 순차 심사(롤링 리뷰)를 시작했다고 25일(현지 시간) 발표했다.

EMA의 롤링 리뷰는 기업이 정식 신약 허가를 신청하기 전에 임상 자료와 관련 문서 등을 준비되는 대로 제출하고 실시간으로 검토하는 제도다. 감염병 대유행 등 위기상황에서 유망한 의약품 혹은 백신에 대한 신속한 승인을 위해 활용된다.

EMA는 MSD가 수행한 비임상 및 임상의 예비 결과(preliminary result)를 기반으로 몰누피라비르에 대한 롤링 리뷰를 결정했다. MSD가 정식 판매 허가 신청서를 제출할 만큼 충분한 자료를 확보할 때까지 지속적으로 검토할 예정이다. EMA에 따르면 정식 승인까지의 일정은 예상하기 어렵지만 롤링 리뷰에 의해 통상적인 절차보다 빠르게 검토된다.

연초 MSD는 미국 정부와 약 170만명분의 몰누피라비르를 공급하는 계약을 체결했다. 규제 승인을 기다리는 다른 국가들과도 사전 구매 계약을 체결하거나 논의 중이다.

MSD는 임상 3상의 결과를 바탕으로 향후 승인을 예상하며 몰누피라비르를 생산해왔다. 연내 1000만명분을 생산하겠다는 목표다.

박인혁 기자