식품의약품안전처는 제일약품이 제조한 '텔미듀오정40/5밀리그램' 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치하고, 품목허가 취소 절차에 착수한다고 27일 밝혔다.
또 제일약품에서 3개 품목과 동일하게 위탁제조하는 14개사 41개 품목도 품목허가 취소 절차를 진행한다고 했다. 이들 품목은 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받았다.
'의약품 GMP 특별 기획점검단'은 제일약품을 점검한 결과, 제일약품이 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐음을 확인했다. 잔류용매 시험은 의약품의 제조공정 중 사용된 용매에 대해 기준을 설정하고 기준치 이하로 관리하기 위한 품질 관련 시험이다.
약사법에 따라 식약처는 관련 품목의 허가취소 처분 절차를 진행하기로 했다. 식약처는 올 4월부터 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 있다.
한민수 기자
또 제일약품에서 3개 품목과 동일하게 위탁제조하는 14개사 41개 품목도 품목허가 취소 절차를 진행한다고 했다. 이들 품목은 동일한 허가 신청자료를 제출해 허가받았다.
'의약품 GMP 특별 기획점검단'은 제일약품을 점검한 결과, 제일약품이 3개 품목의 허가를 위해 제출한 자료 중 잔류용매 시험 자료가 허위로 작성됐음을 확인했다. 잔류용매 시험은 의약품의 제조공정 중 사용된 용매에 대해 기준을 설정하고 기준치 이하로 관리하기 위한 품질 관련 시험이다.
약사법에 따라 식약처는 관련 품목의 허가취소 처분 절차를 진행하기로 했다. 식약처는 올 4월부터 의약품 GMP 특별 기획점검단을 운영해 의약품 제조소에 대한 불시 점검을 연중 실시하고 있다.
한민수 기자
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