큐로셀 “차세대 CAR-T치료제, 식약처 ‘바이오챌린저’ 선정”

큐로셀은 차세대 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 ‘CRC01’이 식품의약품안전처의 바이오챌린저 프로그램에 선정됐다고 3일 밝혔다.

바이오챌린저 프로그램은 미충족 의료 수요에 대응하기 위해 혁신적인 첨단바이오의약품 개발을 촉진하는 사업이다. 식약처는 국내 최초 개발 제품이나 생명을 위협하거나 중대한 질병 치료 및 치료 대안이 없는 환자에 사용하는 의약품, 대상 질환에 현저한 유효성이 기대되는 의약품(비임상자료 등) 등의 요건을 충족하는 품목에 대해 선정한다.

프로그램에 선정되면 전담 심사자와 제품화 상담 서비스, 신속처리 대상 지정 사전 검토, 품목허가 사전검토 및 우선 심사, 글로벌 허가를 위한 외국 규제 정보 제공 등 신속 제품화를 위한 지원을 받는다.

CRC01은 ‘PD-1’과 ‘TIGIT’의 발현이 억제된 차세대 CD19 CAR-T 치료제다. 현재 임상 1상을 진행 중이다. 지난 8월 국제조혈모이식 학회의 발표에 따르면 CRC01의 최저용량을 투여받은 재발성, 불응성 림프종 환자 4명 중 3명에게서 완전관해를 확인했다는 설명이다.

김건수 큐로셀 대표는 “이번 사업 선정은 CRC01의 우수성과 혁신성 등 차세대 CAR-T 치료제로서의 가치를 인정받았다는 데 의미가 있다”며 “식약처의 지원을 통해 국내에서 개발한 차세대 CAR-T 치료제가 하루 빨리 허가받을 수 있도록 노력할 것”이라고 말했다.

김예나 기자