엔지켐, 美 FDA에 혁신신약 지정 신청

엔지켐생명과학이 자체 개발 중인 먹는 구강점막염 치료제를 혁신신약으로 지정해달라고 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다. 승인이 나면 ‘패스트 트랙(신속 심사)’ 적용을 받아 임상 및 허가심사에 속도가 붙게 된다.

엔지켐은 경구용 구강점막염 치료제 ‘EC-18’에 대한 혁신신약 지정을 FDA에 신청했다고 10일 밝혔다. 구강점막염은 항암제와 방사선 치료 등을 받을 때 부작용으로 입안에 염증이 생기는 질환이다. 항암제와 방사선 치료를 받은 두경부암 환자 4명 중 3명이 앓는 것으로 알려졌다. 글로벌 시장 규모는 3조원 안팎으로 추정되고 있다. 엔지켐은 녹용에서 발견한 물질을 활용해 EC-18을 개발하고 있다.

이 회사는 미국 21개 병원에서 항암제와 방사선 치료를 받은 구강점막염 환자 105명을 대상으로 진행한 임상 2상에서 중증 지속 기간을 가짜 약 대비 100% 감소시키는 결과를 확보했다. 가짜약에서는 중증 지속 기간이 13.5일에 달했지만, 진짜약 투여군에서는 이 기간이 ‘0일’로 줄었다.

EC-18이 혁신신약에 지정되면 패스트 트랙 적용을 받아 신속 심사 등 각종 혜택을 받게 된다.

손기영 회장은 “혁신신약으로 지정되면 EC-18이 구강점막염 환자들에게 유력한 치료 옵션이 될 것”이라며 “내년 상반기에 진행할 임상 3상도 FDA와 긴밀하게 협력해 설계할 수 있다”고 말했다.

한재영 기자 jyhan@hankyung.com