엔지켐생명과학, 구강점막염 치료제 FDA 혁신신약지정 신청

엔지켐생명과학은 먹는(경구용) 구강점막염(CRIOM) 치료제 ‘EC-18’에 대해 미국 식품의약국(FDA)에 혁신신약지정(BTD)을 신청했다고 10일 밝혔다.

BTD는 허가된 치료제가 없는 질병에 대한 약물의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도다. 기존 치료법보다 효과가 좋은 치료제와 부작용이 감소한 치료제를 대상으로 한다. BTD에 지정되면 FDA로부터 허가 과정까지 지속적인 지원을 받을 수 있다. 엔지켐생명과학은 2018년 이 치료제에 대해 FDA로부터 신속심사 지정(FTD)을 받았다.

CRIOM은 항암화학방사선 요법의 부작용으로 구강에 궤양과 출혈이 발생하는 질병이다. 현재까지 승인된 치료제가 없다.

이번 BTD 신청은 EC-18의 임상 2상 결과를 바탕으로 했다. 2상은 미국 21개 병원에서 항암화학방사선요법 치료를 받는 구강점막염 환자 105명을 대상으로 진행됐다. 1차 평가지표인 중증 구강점막염 지속기간은 위약군 13.5일 대비 투약군 0일(중앙값)로 100% 감소했다. 2차 평가지표인 중증 구강점막염 발생률은 투약군 45.5%로, 위약군 위약군 70%에 비해 개선됐다는 설명이다.

엔지켐생명과학은 글로벌 제약사와 EC-18의 기술이전도 추진하고 있다고 했다. 현재 계약조건 및 단계별기술료(마일스톤) 설정 작업에 착수했다는 것이다. 내년 상반기 FDA와 3상 진행계획서(프로토콜)를 디자인한 후, 글로벌 제약사와 공동 임상을 위해 임상시험계획서(IND)를 신청한다는 계획이다.

손기영 엔지켐생명과학 회장은 “이번 BTD 신청으로 FDA와 임상 3상 디자인에 대해 긴밀히 협력할 수 있게 됐다”고 말했다.

김예나 기자