나노디텍, 코로나 항원진단키트 FDA 긴급사용승인 획득

프리시젼바이오는 미국 뉴저지에 위치한 자회사 나노디텍의 코로나19 항원진단 제품이 미 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 7일 밝혔다.

이번에 승인된 '나노체크 코로나19 항원진단제품'은 전문가용이다. 환자의 검체를 비인두로부터 채취해 육안으로 15분 내 진단 검사와 판독이 가능하다. 바이러스의 뉴클레오캡시드 단백질을 판별해 검사하는 제품으로 스파이크 단백질 변이로 인한 델타와 오미크론 변이 등도 검출할 수 있다는 설명이다. FDA 승인을 위해 진행된 미국 임상에서 민감도 90.32%, 특이도 100%를 기록했다.

프리시젼바이오는 현재 유럽과 러시아 등에서 코로나19 신속 항원진단 제품을 판매 중이다. 나노디텍의 FDA 긴급사용승인을 통해 북미와 중남미 지역에서도 코로나19 신속 항원진단 제품의 공급을 확대할 계획이다.

프리시젼바이오 관계자는 "항원 진단제품의 경우 공공시설이나 1차 의료기관 등에서 스크리닝을 목적으로 수요가 지속적이다"며 "FDA 긴급사용승인을 받은 제품이 제한적이기 때문에 확진자가 꾸준히 발생하고 있는 북미와 중남미에서 공급 확대를 기대하고 있다"고 말했다.

이어 "미국 진출을 준비 중인 프리시젼바이오의 제품과 함께 글로벌 최대 시장인 미국에서 기반을 확보하는 기회가 될 것"이라고 했다.

프리시젼바이오는 지난 5월 대전에 신사옥을 준공해 생산 규모를 확대했다. 심혈관, 감염성 및 염증성 질환에 사용되는 면역진단 제품을 유럽과 중남미 등에 판매 중이다. 지난 6월부터 신규 사업인 임상화학 제품을 본격적으로 출시하고 공급망을 확대하고 있다.

한민수 기자