FDA, 아스트라제네카 코로나 항체병용치료제 긴급사용승인

아스트라제네카는 코로나19 노출 전 예방을 위한 항체 병용(칵테일)치료제인 ‘이부실드(Evusheld)’에 대해 미국식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인을 획득했다고 8일(현지시간) 밝혔다.

이부실드는 2개의 단일항체 주사인 '틱사게비맙(tixagevimab)'과 '실가비맙(cilgavimab)'을 각각 연이어 접종하는 것을 1회 접종으로 인정한다.

접종은 코로나19 바이러스에 감염되지 않았으며 최근 코로나19 확진자와 접촉하지 않은 12세 이상 및 체중 40kg 이상을 대상으로 한다.

이부실드를 접종받기 위해서는 두 가지 조건 중 하나를 추가로 갖춰야 한다. 의학적 상태 혹은 면역억제 치료 등으로 면역 체계가 심각하게 손상돼 백신 효과가 나타나지 않을 수 있는 사람이다. 혹은 코로나19 백신 및 백신의 구성요소에 대한 심각한 부작용 이력이 있어 코로나19 백신 접종이 권장되지 않는 경우다.

FDA는 코로나19 백신 접종이 권장되는 사람의 경우 이부실드가 백신 접종을 대체할 수 없다고 했다.

센터파트리자 카바조니 FDA 약물 평가 연구소장은 “백신은 코로나19 방어를 위한 최선의 방어 수단이지만 백신 접종이 부적절한 경우에 대체 예방 대안이 필요하다”며 “이들에게 발병 위험을 줄이기 위해 2개의 단일클론 항체 조합 사용을 승인한다”고 말했다.

FDA는 현재 진행 중인 임상 3상 ‘PROVENT'의 중간 결과를 기반으로 이부실드를 긴급사용승인했다. 1차 분석 결과 이부실드 접종자는 위약 투여군에 비해 코로나19 발병 위험이 77% 감소했다. 코로나19의 발병 위험 감소 효과는 6개월동안 유지됐다.

아스트라제네카는 이부실드가 오미크론 변종에 효과가 있는지에 대해서도 추가 연구를 진행 중이다. 시험관(In vitro) 연구 결과 델타 및 오미크론 변이 등 최근에 출연한 바이러스 변이체를 중화하는 것을 확인했다.

박인혁 기자