셀트리온 “졸레어 시밀러, 1상에서 동등성 및 안전성 확인”

셀트리온은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P39’의 임상 1상에서 오리지널 의약품인 ‘졸레어(성분명 오말리주맙)’와 약동학적 동등성과 안전성을 확인했다고 10일 밝혔다.

회사는 이같은 1상 결과를 유럽알레르기학회 산하 UCARE(Urticaria Centers of Reference and Excellence·유케어) 2021 컨퍼런스에서 최초로 공개했다.

CT-P39의 1상은 18세에서 55세 사이의 건강한 피험자 176명을 대상으로 진행됐다. 피험자를 세 개 군으로 나눠, 각각 유럽과 미국에서 판매중인 졸레어와 CT-P39를 단회 투약했다. CT-P39는 투약 후 결과 비교 분석에서 오리지널 의약품과 약동학적(Pharmacokinetics) 동등성이 확인됐다. 또 전반적으로 비교군 간 유사한 안전성(Safety)을 보여줬다는 설명이다.

졸레어는 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제다. 제넨텍과 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품이다. 작년 기준 약 3조9000억원의 글로벌 매출을 낸 블록버스터 제품이다.

셀트리온은 현재 세계 각국의 임상시험기관에서 만성 특발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 3상을 진행하고 있다.

3상에서는 CT-P39와 졸레어와의 비교를 통해 유효성 동등성 및 안전성 측면의 유사성을 입증할 예정이다. 2023년 상반기에 3상을 마친다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “전 세계 천식 및 만성 두드러기 환자들에게 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 조기에 선보일 수 있도록 남은 임상에 최선을 다하겠다”고 말했다.

김예나 기자