수젠텍, 코로나19 항원 신속진단키트 사우디 식약청 허가

수젠텍은 사우디아라비아 식약청(SFDA)으로부터 코로나19 항원 신속진단키트 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag’의 제품 허가를 받았다고 14일 밝혔다.

이 코로나19 항원 신속진단키트는 비인두 검체(콧물) 안에 코로나19 바이러스 항원이 존재하는지를 15분 이내에 판별하는 제품이다. 고가의 검사장비 없이 육안 분석만으로 감염 여부를 진단한다.

회사는 이번에 허가를 받은 제품이 오미크론 변이에 대한 내부적인 성능평가에서 오미크론 변이 진단이 가능하다고 판명됐다고 했다.

유효성 평가에서 수젠텍의 항원 신속진단키트는 오미크론 변이와 무관하게 유효성에 영향을 받지 않는 것을 확인했다는 설명이다. 유효성 평가는 ‘인 실리코(in-silico)’ 분석을 시행했다.

분석 결과 오미크론의 변이된 영역과 수젠텍의 코로나19 진단제품이 진단에 사용하는 표적 영역이 서로 다른 것으로 판명됐다는 것이다. 변이가 일어나더라도 진단키트가 확진 여부를 판명하기 위해 바이러스에서 확인하는 부분이 영향을 받지 않아, 오미크론 변이가 발생해도 진단이 가능하다는 것을 의미한다고 회사는 설명했다.

수젠텍 관계자는 “델타에 이어 오미크론 등 변이 바이러스에 대한 우려가 부각되고 있어 코로나19 진단키트에 대한 수요가 꾸준히 증가하고 있다”며 “이번 사우디 인허가를 기점으로 중동시장 진입이 확대될 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 수젠텍은 최근 코로나19와 독감(인플루엔자 A·B)을 동시에 진단할 수 있는 ‘SGTi-flex COVID-19 & Flu A/B Ag DUO’ 진단 제품에 대해서도 SFDA 허가를 받았다.

김예나 기자