루닛, 美·日 등 5개국 의료기기 제조시설 인증 획득

루닛은 의료기기 단일 심사 프로그램 ‘MDSAP(Medical Device Single Audit Program)’ 인증을 획득했다고 27일 밝혔다.

MDSAP은 국제 의료기기 규제 당국자 포럼(IMDRF)이 의료기기 제조시설에 대한 심사를 통해 안전 및 품질관리 기준을 충족한 기업을 인증하는 제도다. 미국 캐나다 일본 호주 브라질 등 5개국이 참여 중이다.

인증 획득 시 MDSAP에 가입된 5개 국가 규제기관으로부터 의료기기 제조시설에 대한 인증 심사를 전면 또는 일부 면제 받는다. 캐나다는 2019년 MDSAP 인증 기업만 의료기기를 판매할 수 있도록 요건을 강화했다.

루닛은 이번 MDSAP 인증을 통해 제품 품질에 대한 국제적 공신력을 입증하겠다는 계획이다. 또 그동안 개별 국가별로 진행하던 제품 인허가 절차의 소요 시간과 비용을 절약할 수 있게 됐다는 설명이다.

회사 관계자는 “MDSAP을 적용하는 5개 국가의 글로벌 의료기기 시장 점유율이 55%로 절반 이상을 차지하고 있다”며 “해외 시장 확대에 더욱 탄력을 받을 것”이라고 말했다.

서범석 루닛 대표는 “이번 MDSAP 인증은 회사의 의료기기 제조시설에 대한 품질관리 우수성을 국제적으로 인정받은 것”이라며 “루닛 제품이 글로벌 시장을 공략하기 위한 기반을 다진 만큼, 해외 시장 확대에 박차를 가하겠다”고 말했다.

이도희 기자