셀트리온은 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 유플라이마가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 판매허가를 획득했다고 30일 밝혔다.
유플라이마는 류머티즘 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 오리지널의약품 휴미라가 보유한 주요 적응증들에 대한 판매허가를 확보했다. 유플라이마는 선진 규제기관으로부터 허가를 획득한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러란 설명이다. 올 2월 유럽에서 판매허가를 획득해 유럽 진출에 성공한 데 이어, 지난 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 시장 진입을 준비하고 있다.
기존 휴미라 바이오시밀러 제품들이 저농도로 개발된 데 반해, 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고, 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 고농도 제형으로 개발돼 차별성을 갖고 있다고 했다.
휴미라는 지난해 캐나다에서 두번째로 많이 팔린 바이오의약품이다. 약 1조원(9억7400만 캐나다달러)의 매출을 기록했다. 휴미라는 세계에서 매출 1위를 기록하고 있는 의약품이다. 2020년 약 198억3200만달러(약 22조원)의 매출을 기록했다.
휴미라의 개발사인 미국 애브비는 2015년 고농도 제형의 유럽 허가를 획득한 이후, 유럽에서 판매되는 휴미라의 약 99%가 고농도인 것으로 집계되고 있다. 셀트리온은 고농도 제형의 유플라이마를 통해 글로벌 시장을 공략한다는 전략이다.
셀트리온 관계자는 "고농도 제형으로 개발된 유플라이마가 유럽과 국내에 이어 캐나다로부터 판매허가를 받으면서, 북미 지역 진출을 본격화하게 됐다"며 "램시마 제품군(IV, SC)에 이어 차별화된 상품성을 확보한 유플라이마를 신속히 선보이겠다"고 말했다.
한민수 기자
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