바이오니아는 기존에 출시한 코로나19 진단키트 3종에 대해 침(타액)을 검체로 사용하고 취합 검사(pooling test)가 가능하도록 수출용 변경허가를 획득했다고 31일 밝혔다.
식품의약품안전처로부터 변경허가를 획득한 제품은 유전자증폭(PCR) 검사에 활용하는 진단키트인 ‘AccuPower SARS-CoV-2 Multiplex Real-Time RT-PCR Kit’ 제품군이다. 3종류의 제품은 용기의 유형 및 최대 검사 개수는 다르지만 성능은 동일하다고 했다.
바이오니아는 의료기관을 통해 침을 뱉어 검체로 사용하는 방식에 대한 임상 실험을 진행했다. 기존 코 뒷부분(비인두)이나 입 뒷부분(구인두)에서 검체를 긁어서(도말) 진단하는 방식과 결과가 일치했다.
이번 변경허가로 5개의 검체를 섞는 방식인 취합검사도 가능해졌다. 먼저 5개를 취합한 검체에 대해 진단하고 양성이 나오면 다시 각각의 검체에 대해 검사를 실시하는 방식이다.
앞서 이 제품들은 유럽연합(EU) 체외진단시약 인증에 대한 변경허가도 획득했다. 바이오니아는 코로나19 확산세가 꺾이지 않는 상황 속에서 부족한 인력 문제를 보완할 수 있을 것으로 기대 중이다. 또 공식적으로 타액 PCR 및 취합검사가 가능하다는 점을 인정받은 만큼 마케팅 측면에서도 우위에 설 수 있을 것으로 보고 있다.
바이오니아 관계자는 “임상 실험을 통해 편리한 사용법 및 성능의 우수성을 입증했다”며 “이 제품 외에도 각종 분자진단 솔루션을 세계에 공급해 양호한 실적을 이어나갈 것”이라고 말했다.
박인혁 기자
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