크리스탈지노믹스, 췌장암 美 임상 2상 승인

크리스탈지노믹스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 임상 2상을 승인받았다고 17일 밝혔다.

이번 2상은 1차 표준치료요법인 폴피리녹스(FOLFIRINOX) 요법을 받은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 질병이 진행되지 않은 환자 70명을 대상으로 한다. 크리스탈지노믹스의 신약후보물질 아이발티노스타트와 로슈의 카페시타빈을 병용 투여하는 시험군, 카페시타빈 단독 요법 대조군을 비교해 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS), 안전성 평가 등을 진행한다.

총 책임자는 미국 샌프란시스코 캘리포니아 의대(UCSF)의 앤드류 고 교수다. 25개 대학병원과 암 센터에서 환자 모집이 이뤄지게 된다.

현재 표준치료인 폴피리녹스 요법은 독성 부작용으로 인해 효과가 있더라도 4~6개월 이상 투약을 지속하는 것이 어렵다는 설명이다. 또 췌장암은 항암화학요법이나 방사선 치료에 대한 효과가 낮고, 국소로 진행된 경우에만 수술적 절제를 받을 수 있다고 했다.

그러나 전체 췌장암 환자 중 10%만 국소 진행성이기 때문에, 나머지 90% 환자를 위한 새로운 치료제 개발이 절실하다고 회사 측은 전했다.

아이발티노스타트는 2019년 췌장암에 대해 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다.

크리스탈지노믹스 관계자는 "환자 모집을 보다 빠르게 하기 위해 최대 25개 병원에서 진행하고자 한다"며 "객관적 데이터 확보를 최우선으로 해, 이를 바탕으로 글로벌 제약사 등에 기술이전 가능성을 타진할 것"이라고 말했다.

한민수 기자