셀트리온이 미국 식품의약품(FDA)에 코로나19 항원 신속진단키트 ‘디아트러스트 홈테스트’(Celltrion DiaTrust COVID-19 Ag Home Test)에 대해 14세 미만도 사용 가능하도록 변경허가를 신청했다고 11일 밝혔다. 디아트러스트 홈테스트는 셀트리온이 휴마시스와 공동개발한 제품이다. 지난해 10월 FDA로부터 긴급사용승인(EUA)을 획득한 후 현재 미국에서 판매 중이다.
추가 장비 없이 검사 후 감염 여부를 15분 이내에 확인할 수 있다. 지난해 미국에서 진행한 코로나19 유·무증상자 490여명 대상 임상에서 특이도(음성확인율) 및 민감도(양성확인율)가 각각 99.8%와 86.7%로 나타났다. 미국 국립보건원(NIH)을 통해 실시한 연구에서 오미크론 변이 감지에 효과가 있다는 연구 결과도 확보했단 설명이다.
이번에 변경허가를 신청한 소아용 제품은 2세 이상 14세 미만의 소아를 위한 항원 신속진단키트로 별도의 소아용 스왑을 제공한다. 셀트리온은 이 제품으로 진행된 사용성 시험 결과를 기반으로 지난 4일 규제기관에 변경허가를 제출했다. 올 2분기 내 변경허가 승인이 목표다.
허가가 완료되면 미국 내 회사의 진단키트 시장 점유율이 확대될 것으로 회사는 보고 있다. 현재 14세 이상은 처방전 없이 구매가 가능하다.
셀트리온은 최근 4600억원 규모의 디아트러스트 제품 구매주문서도 수령했다. 즉시 제품을 공급한단 계획이다. 미 국방부 조달청과 아마존 등 10여개 기업 및 정부기관과 이달 초 체결한 공급계약에 따른 주문이다. 미국 내 제품 공급은 미국 자회사인 셀트리온USA을 통해 진행된다.
셀트리온 관계자는 “최근 미국 내 다른 신속진단키트와 달리 코로나19 바이러스의 N단백질과 S단백질에 각각 결합하는 두 가지 항체를 적용해 민감도와 특이도를 개선, 변이에 강한 감지 효과를 보이는 점 등이 주목받고 있다”고 말했다.
이도희 기자
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