셀트리온, ‘유플라이마’ 80mg 유럽 추가 허가 획득

셀트리온은 유럽에서 ‘유플라이마’의 80mg 용량 제형에 대해 추가 승인을 받았다고 22일 밝혔다.

유플라이마는 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 지난해 2월 40mg 용량에 대해 유럽의약품청(EMA)의 허가를 획득했다. 현재 류머티즘관절염 염증성장질환 건선 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽에서 판매를 시작했다.

유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 작년 12월 유플라이마 80mg에 대한 판매승인을 권고했다. 이후 약 2개월만에 판매허가를 받았다.

셀트리온은 80mg 제품의 추가 승인으로 시장이 확대될 것으로 기대하고 있다. 높은 용량 투여가 필요한 환자에게 80mg 제형의 유플라이마 처방이 가능해지고, 후속 치료에도 유플라이머를 선택할 가능성이 높다는 것이다.

셀트리온 관계자는 "유럽에서 고농도 휴미라 바이오시밀러인 유플라이마 제품군을 다양화하면서 환자 편의성을 확대할 수 있는 발판을 마련했다”며 “더 많은 환자들이 고품질 바이오의약품의 혜택을 볼 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

애브비의 작년 재무보고서에 따르면 휴미라의 2021년 매출은 약 207억달러(약 24조7365억원)를 기록했다. 애브비는 2015년 휴미라 고농도 제형의 유럽 허가를 획득했다. 이후 현재까지 유럽에서 판매되는 휴미라의 90% 이상이 고농도 제형이다.

박인혁 기자