JW중외제약은 '악템라'(성분명 토실리주맙)의 급여 범위가 코로나19 치료 목적으로 확대된다고 25일 밝혔다.
보건복지부는 이같은 개정안을 행정예고했다. 내달부터 적용되는 신규 개정안은 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인 등 해외 허가현황, 임상연구문헌과 관련 학회 의견 등을 반영했다.
개정안에 따르면 악템라주(파하주사제 제외)의 기존 허가사항 범위를 초과해, 만2세 이상의 코로나19 환자에 투여 시 요양급여를 인정한다.
세부적으로 '중환자실 혹은 중환자실에 해당하는 병실에 입실한 지 48시간 이내인 환자이면서 고유량 산소치료법(HFNC) 이상의 호흡기 치료가 필요한 경우' 또는 '스테로이드요법과 저유량 산소요법으로 치료받았음에도 HFNC 이상의 호흡기 치료가 필요한 상태로 급격히 악화되는 환자에 투여하는 경우'다.
JW중외제약 관계자는 "최근 위중증 환자와 사망자가 늘고 있다는 점을 고려해 보건당국과 악템라의 급여 확대를 협의해왔다"며 "국내 유통 제품 증대를 위한 해외 제조원 추가 허가 목적의 긴급사용승인도 식품의약품안전처와 신속히 절차를 밟고 있다"고 말했다.
악템라는 체내에서 염증을 유발하는 단백질인 'IL-6'와 그 수용체의 결합을 저해해 류머티즘 관절염, 소아 특발성 관절염 등의 질병을 치료하는 항체치료제다. 면역반응의 과잉으로 나타나는 합병증인 사이토카인 폭풍을 억제하는 데 효과적이란 설명이다. 글로벌 임상에서 코로나19 중증·위중 환자들의 사망률을 낮춰주고 입원 시간도 줄여주는 것으로 나타났다.
JW중외제약은 2009년 로슈그룹 산하 주가이제약으로부터 악템라의 국내 개발 및 독점 판매권을 획득했다. 류머티즘 관절염 환자 대상 임상 3상을 거쳐 2013년부터 판매하고 있다.
한민수 기자
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