제넥신, 두경부암 삼중병용요법 연구자 임상 2상 승인

제넥신은 디옥시리보핵산(DNA) 백신과 면역항암제로 각각 개발 중인 신약후보물질을 미국 BMS의 면역항암제 옵디보와 삼중병용 투여하는 연구자 주도 임상 2상을 식품의약품안전처에서 승인받았다고 14일 밝혔다.

이번 임상에 쓰일 신약후보물질은 제넥신이 암 대상 DNA 백신으로 개발 중인 ‘GX-188E’와 면역항암제로 개발 중인 ‘GX-I7’이다. 임상은 'HPV-16' 또는 'HPV-18' 발현이 양성인 재발성·전이성 두경부암 환자 21명을 대상으로 위 약물들과 옵디보를 병용 투여한 뒤 유효성과 안전성을 평가한다. 김혜련 연세암병원 종양내과 교수가 임상을 주도한다.

제넥신은 GX-188E의 면역관문억제제 병용 가능성을 확인하는 데 연구 역량을 집중하고 있다. 회사는 미국 머크(MSD)의 키트루다와 GX-188E을 병용투여한 임상 2상 중간결과를 국제학술지 ‘란셋온콜로지’에 게재했다. 이 병용 임상에서 자궁경부암 환자 48명 중 6명에서 완전관해가, 16명에서 치료 효과가 나타나는 객관적 반응이 발견됐다. GX-17과 키트루다를 함께 병용 투여한 삼중음성유방암 대상 임상에선 고용량 투여군 18명 중 5명(27.8%)에서 객관적 반응이 나타났다.

제넥신은 그간 GX-I7의 개발·상용화 권리를 지역별로 나눠 기술이전을 진행했다. 유럽과 미국 권리는 2015년 네오이뮨텍에, 중국 권리는 2017년 나스닥 상장사 아이맵에 이전했다. 지난해엔 케이지바이오에 중국 외 아시아, 아프리카, 중동 등의 권리를 이전했다. GX-188E는 2014년 중국 BSK에 중국 권리가 이전됐다. 지난 11일 임상 3상을 앞두고 있던 코로나19 DNA 백신의 개발을 철회하면서 이들이 제넥신의 주력 신약후보물질이 됐다.

우정원 제넥신 대표는 “이번 임상으로 GX-188E의 암세포 특이적인 T세포 유도와 GX-I7의 T세포 증폭이 암세포의 면역 억제 기능을 막는 옵디보와 어떠한 시너지 효과가 나타나는지 확인하겠다”고 말했다.

이주현 기자