HLB는 미국 자회사 엘레바가 미국 식품의약국(FDA) 출신 전문가를 신임 대표와 부사장(COO)으로 각각 영입했다고 15일 밝혔다. 신약허가신청(NDA) 준비 체제로의 전환을 본격화한다는 설명이다.
대표로 임명된 정세호 박사는 미국 뉴욕주립대에서 약학 박사 학위를 취득했다. 미국 BMS와 다케다에서 글로벌 신약 개발을 이끌었으며, 미국 앨나일람에서 부사장을 맡아 리보핵산간섭(RNAi) 치료제 등에 대한 연구와 신약 인허가 관련 업무를 총괄했다는 설명이다. 정 신임 대표는 FDA 내 항암제 부서에서 임상시험계획신청(IND)과 NDA 심사 업무를 담당한 경력도 보유하고 있다. FDA 신약허가 절차 전반에 대한 이해도가 높아 엘레바의 말기 위암 NDA 준비에 속도를 낼 수 있을 것이라고 했다.
최고운영책임자(COO)로 임명된 장성훈 부사장은 미국 오하이오주립대에서 약학 박사 취득 후, 박사후연구원(Post-Doc)을 거쳐 FDA에서 20년간 근무했다. 장 부사장은 FDA 약물평가연구센터(CDER)에서 임상 연구, 약물 평가 및 IND, NDA 심사 업무를 수행해 온 신약 인허가 전문가다. 다년간 FDA에서 근무해 다양한 NDA 승인 사례와 최신 경향에 대한 이해도가 높은 만큼, 엘레바의 NDA 준비를 이끌 것으로 회사 측은 예상하고 있다.
엘레바는 현재 리보세라닙 말기 위암 임상 3상을 마치고 FDA에 NDA를 준비 중이다. 선양낭성암에 대해서는 임상 2상을 마치고 FDA에 신속 프로그램 신청을 추진하고 있다. 리보세라닙은 작년 11월 선양낭성암에 대해 희귀의약품 지정을 받아 신속 프로그램을 적용받을 경우 3상없이 NDA를 할 수 있다.
HLB 관계자는 "새로 영입된 정세호 대표와 장성훈 부사장은 리보세라닙의 NDA 준비와 글로벌 상업화를 이끌 수 있는 적임자들"이라며 "수많은 임상을 통해 약효와 안전성이 입증된 리보세라닙의 조속한 판매 허가를 위해 역량을 집중할 것"이라고 말했다.
한민수 기자
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