FDA, 日 시오노기 먹는 코로나19 치료제 임상 3상 승인

글로벌 인체면역결핍바이러스(HIV) 연구기관인 에이즈 임상시험그룹(ACTG)과 시오노기 제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 먹는(경구용) 코로나19 치료제 ‘S-217622’의 임상 3상을 승인 받았다.

16일(현지시간) 외신에 따르면 임상 3상(SCORPIO-HR)은 ‘ACTIV-2’ 프로그램의 일환으로, 미국국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기및전염병연구소(NIAID)가 자금을 지원하고 ACTG가 진행한다.

3상에서는 증상 발현 후 5일 이내의 입원하지 않은 고위험 성인 환자를 대상으로, S-217622의 안전성과 효능을 평가한다. 임상은 다기관 무작위 이중맹검으로 진행된다. 5일간 1일 1회 S-217622를 투약한다.

유럽 북미 남미 아프리카 아시아에서 약 1700명의 환자를 등록할 예정이다. 참가자들은 S-217622와 위약을 2대 1 비율로 배정받는다. 주요 항목의 평가는 29일째까지, 이후 48주째까지의 안전성과 후유증 등을 조사할 예정이다.

앞서 S-217622은 2a·2b상에서 항바이러스 활성과 감염성 바이러스 배출의 신속한 중단 등 효능을 입증했다고 외신은 전했다.

연구 관계자는 “S-217622는 현재 긴급사용승인을 받은 코로나19 경구용 치료제와 같은 종류지만, 추가 투약(부스팅제) 없이 하루에 한 번만 투여되기 때문에 치료를 단순화할 수 있다”며 “심각한 합병증의 위험과 감염 기간을 줄이기 위해 효과적인 치료 옵션이 필요하며, S-217622는 코로나19 치료의 중요한 가능성을 갖고 있다”고 말했다.

이사오 테시로기 시오노기 최고경영자(CEO)는 “S-217622는 코로나19의 신체 전파 능력을 억제하도록 특별히 설계된 강력한 항바이러스제로, 최대 감소 효과를 입증했다”며 “코로나19 환자, 특히 고위험군에 추가 치료 옵션을 제공하기 위한 NIH와 ACTG의 협력과 지원을 높이 평가한다”고 말했다.

한편 국내에서는 일동제약이 S-217622의 임상을 진행 중이다. 일동제약은 지난달 22일 식품의약품안전처로부터 S-217622의 임상시험계획 변경을 승인받았다.

김예나 기자