안지오랩, 비알콜성지방간염 2a상서 안전성·유효성 확인

안지오랩은 18일 비알콜성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘ALS-L1023’의 임상 2a상 결과를 공개했다. ALS-L1023은 신생혈관과 내장지방을 억제해 간의 지방증과 염증을 감소시키는 다중 표적 기전의 후보물질이다.

2a상은 미국 식품의약국(FDA)의 ‘NASH 임상가이드라인’에 기반해, 한양대 등 4개 대학 병원에서 NASH 환자 60명을 대상으로 진행됐다. 1일 1800mg 투약군, 1일 1200mg 투약군, 대조군(위약군)으로 나눠 무작위 배정하고 이중맹검으로 실시했다. 하루 두 번 먹는 방식으로 투여해 8·16·24주 후 안전성 및 유효성을 평가했다.

임상에서는 간내 지방량(MRI-PDFF), 섬유화(MRE)가 감소함을 확인했다. 또 간 손상 지표인 ‘ALT’와 ‘AST’도 유의하게 감소했다는 설명이다.

MRI-PDFF 검사 결과 간내 지방량은 24주 후 각 투약군에서 모두 감소했다. 대조군 대비 군간 유의한 차이를 보이는 시험군은 없었으나, 1800mg 투약군에서 간내 지방량이 통계적으로 유의하게 감소했다는 설명이다. 간내 지방량 감소 환자수 비율은 대조군 47%인 반면, 1200mg와 1800mg 투약군에서는 각각 60%, 72%였다.

MRE 검사에서 간내 섬유화 변화량은 24주 후 투약군 모두에서 줄었다. 군간 통계적으로 유의한 차이는 없었으나, 1200mg 투약군에서는 섬유화 수치가 유의하게 감소했다고 전했다.

간 손상 지표인 ALT는 8주 후 1200mg 투약군에서 대조군 대비 통계적으로 유의한 차이를 보였다. AST는 대조군에서는 상승했고, 16주 후 1200mg 투약군에서 대조군 대비 통계적으로 유의하게 감소했다는 설명이다.

총 콜레스테롤 수치도 투여 8·16·24주 후 1200mg 투약군에서 대조군보다 유의하게 감소했다. 안전성도 확인했다. 각 투여군의 이상 반응 발현율은 대조군과 유사했고 대부분 경증이었다. 중대한 이상 반응 및 시험 중지를 야기한 이상반응은 없었다.

안지오랩 관계자는 “이번 임상을 통해 ALS-L1023은 간 내 지방량과 섬유화를 감소시키고 간 손상 지표인 ALT와 AST를 개선해, NASH 치료제로서 가능성을 확인했다”라며 “이를 근거로 기술이전을 추진하고, 향후 시험대상자 수를 늘린 임상시험을 통해 추가 연구를 진행할 예정”이라고 말했다.

김예나 기자