브리스톨 마이어스 스큅(BMS)의 면역항암제 ‘옵두알라그(Opdualag)’가 미국 식품의약국(FDA) 판매 승인을 받았다.
옵두알라그는 면역관문 억제 단백질 'LAG-3'를 저해한다. 이번 승인으로 'CTLA-4'와 'PD-1·PD-L1'에 이어, 세 번째 면역관문 억제 단백질이 FDA로부터 승인됐다. 새로운 면역관문억제제가 탄생한 건 2014년 PD-1 억제제 ‘옵디보’(성분명 니볼루맙)가 승인을 받은 후 8년 만이다.
BMS는 지난 18일(현지시간) 회사의 면역항암제인 옵두알라그(성분명 니볼루맙·렐라틀리맙)가 FDA로부터 절제 수술 불가 또는 전이성 흑색종을 가진 12세 이상 환자를 대상으로 판매 승인을 받았다고 발표했다. LAG-3 항체 ‘렐라틀리맙(relatlimab)’과 옵디보의 고정용량(fixed-dose) 병용요법이다.
체중이 40kg 이상인 성인 환자 및 12세 이상의 소아 환자에게 니볼루맙 160mg과 렐라틀리맙 160mg을 4주마다 한 번씩 정맥에 투여하게 된다. 12세 미만과 체중 40kg 미만의 12세 이상 환자에 대한 적정 용량은 아직 정해지지 않았다.
또 옵두알라그는 실시간항암제심사(RTOR) 사전(파일럿)프로그램에 따라 판매 승인을 받았다. RTOR 파일럿 프로그램은 안전하고 효과적인 치료법이 조기에 제공되도록 심사과정의 효율성을 높인 제도다. 전체 임상 결과가 도출되기 전에 주요 결과(톱라인)에서의 효능 및 안전성을 먼저 제출하면 판매 가능성을 심사한다.
BMS가 제출한 자료는 임상 2·3상(RELATIVITY-047) 결과다. 이 시험에서 옵두알라그는 1차 평가지표인 무진행 생존기간(PFS)을 충족했다. 니볼루맙 단독 요법과 비교해 PFS 중간값을 10.1개월로 두 배(니볼루맙 단독 요법 PFS 4.6개월) 이상 늘렸다. 안전성은 니볼루맙 단독 요법과 유사했다. 3·4등급 부작용발생 사례는 옵둘알라그 치료군이 18.9%, 니볼루맙 치료 대조군이 9.7%였다. 약물 관련 이상반응으로 인한 중단율은 각각 14.6%, 6.7%였다.
BMS의 글로벌 약물 개발 최고 의료 책임자인 사밋 히라와트는 “지난 10년간 진행성 흑색종 치료가 큰 발전을 이뤘지만 이들 대상 이중 면역 요법 치료 방법(옵션)을 확대하기 위해 최선을 다해왔다”고 말했다.
그는 “고정 용량 조합에서 렐라틀리맙과 니볼루맙의 조합으로 LAG-3를 억제하는 것은 환자에게 혁신적인 면역요법 옵션이 될 것“이라며 “환자에게 단일 요법 치료를 넘어 더 많은 선택권을 제공할 것”이라고 말했다.
국내에서는 에이비엘바이오가 고형암 치료제 후보물질 ‘ABL501‘을 개발 중이다. 지난해 8월 식품의약품안전처의 1상 승인을 받았다. ABL501은 LAG-3와 PD-L1을 표적한다. LAG-3 단독요법, PD-L1 단독요법 그리고 LAG-3와 PD-L1 병용요법 대비 개선된 항암효과를 입증했다고 회사 측은 전했다.
이도희 기자
옵두알라그는 면역관문 억제 단백질 'LAG-3'를 저해한다. 이번 승인으로 'CTLA-4'와 'PD-1·PD-L1'에 이어, 세 번째 면역관문 억제 단백질이 FDA로부터 승인됐다. 새로운 면역관문억제제가 탄생한 건 2014년 PD-1 억제제 ‘옵디보’(성분명 니볼루맙)가 승인을 받은 후 8년 만이다.
BMS는 지난 18일(현지시간) 회사의 면역항암제인 옵두알라그(성분명 니볼루맙·렐라틀리맙)가 FDA로부터 절제 수술 불가 또는 전이성 흑색종을 가진 12세 이상 환자를 대상으로 판매 승인을 받았다고 발표했다. LAG-3 항체 ‘렐라틀리맙(relatlimab)’과 옵디보의 고정용량(fixed-dose) 병용요법이다.
체중이 40kg 이상인 성인 환자 및 12세 이상의 소아 환자에게 니볼루맙 160mg과 렐라틀리맙 160mg을 4주마다 한 번씩 정맥에 투여하게 된다. 12세 미만과 체중 40kg 미만의 12세 이상 환자에 대한 적정 용량은 아직 정해지지 않았다.
또 옵두알라그는 실시간항암제심사(RTOR) 사전(파일럿)프로그램에 따라 판매 승인을 받았다. RTOR 파일럿 프로그램은 안전하고 효과적인 치료법이 조기에 제공되도록 심사과정의 효율성을 높인 제도다. 전체 임상 결과가 도출되기 전에 주요 결과(톱라인)에서의 효능 및 안전성을 먼저 제출하면 판매 가능성을 심사한다.
BMS가 제출한 자료는 임상 2·3상(RELATIVITY-047) 결과다. 이 시험에서 옵두알라그는 1차 평가지표인 무진행 생존기간(PFS)을 충족했다. 니볼루맙 단독 요법과 비교해 PFS 중간값을 10.1개월로 두 배(니볼루맙 단독 요법 PFS 4.6개월) 이상 늘렸다. 안전성은 니볼루맙 단독 요법과 유사했다. 3·4등급 부작용발생 사례는 옵둘알라그 치료군이 18.9%, 니볼루맙 치료 대조군이 9.7%였다. 약물 관련 이상반응으로 인한 중단율은 각각 14.6%, 6.7%였다.
BMS의 글로벌 약물 개발 최고 의료 책임자인 사밋 히라와트는 “지난 10년간 진행성 흑색종 치료가 큰 발전을 이뤘지만 이들 대상 이중 면역 요법 치료 방법(옵션)을 확대하기 위해 최선을 다해왔다”고 말했다.
그는 “고정 용량 조합에서 렐라틀리맙과 니볼루맙의 조합으로 LAG-3를 억제하는 것은 환자에게 혁신적인 면역요법 옵션이 될 것“이라며 “환자에게 단일 요법 치료를 넘어 더 많은 선택권을 제공할 것”이라고 말했다.
국내에서는 에이비엘바이오가 고형암 치료제 후보물질 ‘ABL501‘을 개발 중이다. 지난해 8월 식품의약품안전처의 1상 승인을 받았다. ABL501은 LAG-3와 PD-L1을 표적한다. LAG-3 단독요법, PD-L1 단독요법 그리고 LAG-3와 PD-L1 병용요법 대비 개선된 항암효과를 입증했다고 회사 측은 전했다.
이도희 기자
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