지엔티파마, 뇌졸중 치료제 국내 3상 환자 21명 등록 완료

지엔티파마는 뇌졸중 치료제 ‘넬로넴다즈’의 국내 임상 3상에서 21명의 환자를 등록했다고 23일 밝혔다. 회사는 연구윤리심의위원회(IRB) 승인을 받은 20개 대학병원 중, 19개 대학병원 임상연구진과 개시 회의(미팅)도 마쳤다고 했다.

3상에서는 뇌졸중 발병 후 12시간 이내에 혈전 제거 수술을 받는 환자를 대상으로 넬로넴다즈의 안전성과 장애 개선 효과, 뇌세포 보호 효과를 검증한다. 임상은 내원 초기에 컴퓨터단층촬영(CT)이나 자기공명영상(MRI)에서 중등도 및 중증 허혈성 뇌졸중으로 판정된 환자 496명을 대상으로 한다. 환자는 위약 또는 넬로넴다즈를 5일동안 투여받는다. 임상에는 서울아산병원을 비롯한 23개 대학병원 뇌졸중센터가 참여한다.

넬로넴다즈는 지엔티파마가 과학기술정보통신부 등의 지원을 받아 개발했다. ‘NMDA’ 수용체 활성을 억제하고 동시에 활성산소를 제거한다. 뇌졸중 후 뇌세포의 사멸을 방지하는 세계 최초 ‘다중표적’ 뇌세포 보호 약물이란 게 회사 측 설명이다.

지엔티파마는 165명의 정상인을 대상으로 한 1상과 한국 중국에서 447명의 뇌졸중 환자를 대상으로 한 2상에서 넬로넴다즈의 안전성을 확인했다. 2상에서는 뇌졸중 발병 후 8시간 이내에 혈전 제거 수술을 받은 209명의 환자에게서 중증 환자일수록 장애 개선 효과가 확연함을 확인했다. 이에 3상에는 중증 뇌졸중 환자를 대상군에 포함했다는 설명이다.

곽병주 지엔티파마 대표는 “현재 환자 등록이 빠르게 진행되고 있어, 2년 이내에 3상을 완료할 수 있을 것”이라며 “미국 식품의약국(FDA)에도 3상 신청을 준비 중“이라고 말했다.

김예나 기자