메디톡스의 계열사 메디톡스코리아는 신규 보툴리눔 톡신 제제 'MBA-P01'의 국내 임상 3상을 종료했다고 5일 밝혔다.
메디톡스코리아는 MBA-P01의 국내 출시를 위해 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 승인받았다. 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 318명을 대상으로 유효성 및 안전성 등의 비교 연구를 진행해왔다. 데이터 정리 및 결과보고서 작성 등 후속 절차를 마치고 이르면 내달 식약처에 품목허가를 신청할 계획이다.
MBA-P01은 새로운 제조공정을 적용한 원액과 최신 생산 기술을 사용해 기존 제품 대비 생산 수율과 품질을 향상시킨 톡신 제제란 설명이다. 메디톡스의 기존 제제인 이노톡스 및 코어톡스와 동일하게 균주 배양 과정에서 비동물성 배지를 사용했다.
메디톡스코리아 관계자는 "MBA-P01의 빠른 시장 진입과 점유율 상승을 위해 마케팅 전략 수립에도 만전을 기할 것"이라며 "해외 진출을 위한 방안 마련에도 집중해 글로벌 톡신 브랜드로 육성하겠다는 목표를 반드시 이룰 것"이라고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
메디톡스코리아는 MBA-P01의 국내 출시를 위해 지난해 6월 식품의약품안전처로부터 임상 3상을 승인받았다. 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 318명을 대상으로 유효성 및 안전성 등의 비교 연구를 진행해왔다. 데이터 정리 및 결과보고서 작성 등 후속 절차를 마치고 이르면 내달 식약처에 품목허가를 신청할 계획이다.
MBA-P01은 새로운 제조공정을 적용한 원액과 최신 생산 기술을 사용해 기존 제품 대비 생산 수율과 품질을 향상시킨 톡신 제제란 설명이다. 메디톡스의 기존 제제인 이노톡스 및 코어톡스와 동일하게 균주 배양 과정에서 비동물성 배지를 사용했다.
메디톡스코리아 관계자는 "MBA-P01의 빠른 시장 진입과 점유율 상승을 위해 마케팅 전략 수립에도 만전을 기할 것"이라며 "해외 진출을 위한 방안 마련에도 집중해 글로벌 톡신 브랜드로 육성하겠다는 목표를 반드시 이룰 것"이라고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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