中 항서제약, 간암 보조요법으로 리보세라닙 병용 2상 등록

중국 항서제약이 면역관문억제제 캄렐리주맙과 HLB의 표적항암제 리보세라닙 병용요법의 적응증을 간암수술 후 보조요법까지 확대한다.

18일 중국 임상정보사이트 차이나드럭트라이얼즈(Chinadrugtrials)에 따르면 항서제약은 지난 12일 간세포 암종의 절제 후 재발 위험이 높은 환자의 보조요법으로 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용의 안전성과 유효성을 평가하는 임상 2상을 등록했다.

2상에서는 250명을 대상으로 1차 평가지표인 무진행생존기간(PFS)을 확인할 예정이다. 2상은 항세제약이 리보세라닙·캄렐리주맙 병용 간암 1차 글로벌 3상을 완료한 뒤 돌입하는 보조요법 임상이다. 적응증을 간암 1차 치료제에서 간암수술 후 보조요법까지 확장하기 위한 것으로 풀이된다.

항서제약과 HLB는 최근 간암 환자를 대상으로 한 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 3상에서 통계적 유의성을 확보했다. 이번 3상은 양사가 공동 진행 중으로 2019년 4월 시작했다. 한국 미국 중국을 비롯해 세계 13개 국가에서 543명의 환자를 대상으로 진행됐다. 3상은 간암 1차 표준치료제인 ‘소라페닙’과 대조하는 방식으로, 1차 유효성 지표인 전체생존기간(OS)과 PFS를 모두 충족했다는 설명이다.

양사는 내년 1분기 안에 미국 식품의약국(FDA)에 간암 1차 치료제로 품목허가를 신청할 예정이다.

리보세라닙은 HLB가 2009년 미국 바이오 회사에 지분을 투자하면서 도입했다. 중국에서는 항서제약이 권리를 갖고 있다. 항서제약은 비소세포폐암 난소암 유방암 등에 대해서도 3상을 진행 중이다.

김예나 기자 yena@hankyung.com