화이자, 코로나19藥 '팍스로비드' 美 정식품목허가 신청

화이자는 먹는(경구용) 코로나19 치료제인 ‘팍스로비드’에 대한 정식 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 지난달 30일(현지시간) 밝혔다.

현재 팍스로비드는 입원 또는 사망 등 중증으로 악화될 가능성이 높은 경증에서 중등증 코로나19 확진자에 대해 미국에서 긴급사용이 승인됐다. 투여 대상은 12세 이상 및 체중 40kg 이상이어야 한다.

화이자는 팍스로비드 임상 2·3상의 최종 결과 보고서를 토대로, 현재 긴급사용승인과 동일한 내용으로 정식 품목허가를 신청했다. 3상 결과 팍스로비드 투여군은 28일까지 입원 또는 사망에 대한 상대적 위험이 위약에 비해 86% 낮게 나타났다. 사전 지정된 관찰 종료 시점인 24주 기준 사망자 수는 위약 투여군 15명, 팍스로비드 투여군 0명이었다.

미국 질병통제센터(CDC)에 따르면 미국 인구의 50~60%는 중증으로 악화될 위험 요소를 하나 이상 가지고 있다. 비만 당뇨병 고혈압 흡연 및 신체 활동 부족, 만성 신장 또는 간 질환, 암 등의 면역 저하 상태, 65세 이상의 연령 등이 위험 요소에 해당된다.

앨버트 불러 화이자 대표는 “코로나19는 계속 진화하고 예측할 수 없기 때문에 중증 악화 가능성이 높은 이들을 보호하기 위해 경계를 늦춰선 안된다”며 “팍스로비드의 완전한 승인을 위해 FDA와 협력할 것”이라고 말했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com