암 치료 신기술을 연구·개발 중인 바이오기업 필드큐어의 종양치료용 의료소프트웨어 ‘온코필드(OncoField)가 국내 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 지난 7월 초 의료기기 2등급 인증을 획득했다.
‘온코필드(OncoField)는 필드큐어가 세계 최초로 개발한 전기장 종양치료용 암치료계획소프트웨어다.
지금까지 공급되고 있는 전기장 암치료계획소프트웨어는 종양까지의 거리 등을 측정해 전극의 위치만을 결정하는 방식이다. 이 방법은 전기장이 종양에 얼마나 전달되는지 확인할 수 없다는 한계가 있다.
반면, 온코필드는 개인 맞춤형 체내 전기장 분포를 계산하는 방식이다. 종양에 전달되는 선량 강도를 분석할 수 있어 환자에게 더욱 안전하고 높은 치료효과가 기대되는 치료 솔루션을 제공할 수 있다는게 회사측의 설명이다.
이번 식약처 인증 획득을 통해 필드큐어는 국내시장에 온코필드를 선보일 수 있게 됐다. 필드큐어 측은 국내병원들과의 협력사업을 전개해 사용자 편의성을 강화한 차세대 버전의 베타 테스트를 진행할 계획이다.
이와 함께 전자약 의료기기 해외시장 진출 준비에도 박차를 가하고 있다. 그 첫 단계로 내년 중 온코필드가 미국 FDA 허가를 획득할 수 있도록 관련 절차를 준비하고 있다.
필드큐어 윤명근 대표는 “현재 전기장 종양치료 의료기기 개발 회사는 자사를 비롯해 미국기업까지 총 두 곳뿐이며, 타 사의 경우 아직까지 소프트웨어 기능을 개발하지 못한 것으로 알려져 온코필드 개발 및 식약처 인증이 더욱 큰 의미를 지닌다”며 “온코필드는 향후 난치암 환자들의 치료에 큰 도움을 줄 것으로 기대된다”고 말했다. 이어 “내년에는 미국 FDA 허가를 획득해 전자약 의료기기 해외시장 진출을 위한 발판을 마련하겠다”고 덧붙였다.
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