큐라클, 당뇨병성 황반부종 치료제 美 임상 2상 신청

큐라클은 미국 식품의약국(FDA)에 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘CU06’의 임상 2a상 시험계획(IND)을 신청했다고 24일 밝혔다.

회사는 최근 완료한 1상에서 건강한 성인을 대상으로 다양한 용량에서 인체에 대한 안전성을 확인했다. 2a상에서는 당뇨병성 황반부종 환자에게 먹는 방식으로 CU06을 투여해, 치료 효과 및 안전성 자료를 확보할 예정이다.

임상에서는 100mg, 200mg, 300mg의 3가지 용량과 항VEGF 주사제 투여 경험 유무에 따라 60명의 환자를 3개 그룹으로 나눠 모집하고, 12주간 CU06을 투여할 예정이다.

유효성 평가 주요 지표는 ‘기저치 대비 황반중심부 두께(CST)’, ‘최대 교정시력(ETDRS BCVA letter score)’, ‘당뇨망막병증 중증도 척도(DRSS)’ 등이다. 12주간의 투여기간에 걸쳐 부작용 관찰(모니터링)을 통해 안전성을 평가할 계획이다.

이번 연구에는 미국 내 6~8개의 유명 병원이 참여한다. 연구를 이끌어 나가는 책임연구자로는 다양한 항VEGF 주사제의 글로벌 개발 임상에 관여했던 찰스 와이코프 박사가 선임됐다.

큐라클 관계자는 “CU06은 비임상 단계에서 기존 블록버스터 주사제 대비 뛰어난 효과를 나타냈고, 미국 1상에서 예상 유효용량의 6배에 해당하는 1200mg에서도 중대한 이상반응이 전혀 없었다”며 “이에 2a상에서 높은 효과와 뛰어난 안전성을 나타내는 결과가 나올 것으로 기대한다”고 말했다.

큐라클은 당뇨병성 황반부종에 대한 2a상을 마무리하고, 미국과 유럽이 참여하는 글로벌 2b상을 진행할 예정이다. 또 습성 황반변성에 대한 2a상에도 진입할 예정이라고 전했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com