크리스탈지노믹스는 회사가 판권을 보유한 면역항암제 캄렐리주맙의 국내 시판허가를 위한 가교임상을 식품의약품안전처에 신청할 계획이라고 14일 밝혔다.
캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발해 현지에서 비소세포폐암 치료를 위한 병용요법에 대해 시판허가를 받은 면역관문억제제다.
국내에서의 캄렐리주맙 가교임상의 디자인은 중국 시판허가의 바탕이 된 임상과 같다. 중국 임상에서 캄렐리주맙·페메트렉시드·카보플리틴을 병용한 요법의 객관적반응률이 60.5%로, 키트루다(펨브롤리주맙)·페메트렉시드·카보플라틴을 병용한 요법의 48%보다 앞섰다고 회사 측은 전했다.
아울러 지난 9~13일 프랑스 파리에서 개최된 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회에서도 캄렐리주맙을 다양한 적응증(의약품을 처방할 수 있는 진단)으로 개발하기 위한 연구의 결과가 공개됐다.
우선 간암 1차 치료제로 캄렐리주맙과 아파티닙을 병용하는 요법의 임상 3상 전체 데이터가 발표됐다. 항서제약의 발표에 따르면 글로벌 간암환자 543명을 대상으로 진행된 임상시험에서 1차 유효성지표가 모두 충족됐다. 특히 객관적반응률(ORR)이 25.4%로, 대조군인 소라페닙 투약 환자군의 5.9% 대비 높았다.
크리스탈지노믹스 관계자는 “우선 비소세포폐암을 적응증으로 하는 캄렐리주맙의 판매허가를 위한 가교시험을 진행해 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가신청(NDA) 승인을 획득할 예정”이라며 간암을 대상으로는 항서제약이 미국과 중국에서 시판승인을 받은 이후 진행할 계획이라고 말했다.
한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com
관련뉴스
