웰스바이오는 인유두종바이러스 분자진단키트인 ‘careGENE HPV detection kit-M’의 국내 허가를 획득했다고 19일 밝혔다.
웰스바이오는 팜젠사이언스가 인수한 코스닥 상장 미국법인인 엑세스바이오의 자회사다. 이번에 허가받은 제품은 여성의 자궁경부 액상세포 검체에서 추출한 디옥시리보핵산(DNA)을 실시간중합효소연쇄반응법(Real-time PCR)으로 검출해, 인유두종바이러스(HPV) 감염을 진단하는 체외진단 의료기기다.
중남미 지역에서 유병률이 높은 HPV 25종을 선정해 설계됐다. 이를 동시에 검출할 수 있어 사용자 편의성과 진단검사의 효율성을 높였다는 설명이다. 국내에서 진행한 임상에서 민감도 90%와 특이도 98% 등의 성능을 확인했다. 검사 시 10개의 DNA만 존재해도 검출이 가능한 저농도 검출능력을 갖춘 것이 장점이라고 했다.
웰스바이오는 향후 수출허가 등을 통해 HPV 분자진단시약의 수요가 높은 중남미에 진출한다는 계획이다. 중남미는 매년 6만여명의 여성들이 자궁경부암을 진단받으며, 이 중 3만여명이 사망하는 지역이라고 했다.
웰스바이오는 오는 4분기 국내에서 제품을 출시하고, 중남미 수출을 시작으로 세계에 제품을 판매할 계획이다.
회사 관계자는 “매년 세계적으로 60만명 이상의 여성들이 자궁경부암 진단을 받고 그 중 30만명 이상이 사망하고 있어, 우수한 진단시약을 통한 조기 진단의 중요성이 커지고 있다”며 “이번 국내 허가 획득을 통해 성공적인 국내 출시뿐 아니라, 엑세스바이오와의 협업을 통한 적극적인 중남미 시장 개척에 나설 것”이라고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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