유틸렉스는 킬러T세포 치료제 'EU204'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 28일 밝혔다. 비강형 NK·T세포림프종에 대해서다.
FDA의 희귀의약품 지정은 환자가 20만명 이하인 희귀난치성 질환의 치료제 개발을 지원하는 제도다. FDA 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 이후 7년간의 독점 판매 권한, 임상비용에 대한 세액 공제, 임상처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 심사 비용 면제 등의 혜택이 주어진다.
EU204는 현재 엡스타인바바이러스(EBV) 양성 림프종 및 고형암(위암) 환자를 대상으로 국내 임상 1·2a상을 진행 중이다. EU204를 투약한 NK·T세포림프종 환자는 연구자임상(IIT)부터 현재 진행 중인 임상까지 총 3명으로, 3명 모두 완전관해를 확인했다고 회사 측은 전했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
FDA의 희귀의약품 지정은 환자가 20만명 이하인 희귀난치성 질환의 치료제 개발을 지원하는 제도다. FDA 희귀의약품으로 지정되면 품목허가 이후 7년간의 독점 판매 권한, 임상비용에 대한 세액 공제, 임상처방의약품신청자수수료법(PDUFA)에 따른 심사 비용 면제 등의 혜택이 주어진다.
EU204는 현재 엡스타인바바이러스(EBV) 양성 림프종 및 고형암(위암) 환자를 대상으로 국내 임상 1·2a상을 진행 중이다. EU204를 투약한 NK·T세포림프종 환자는 연구자임상(IIT)부터 현재 진행 중인 임상까지 총 3명으로, 3명 모두 완전관해를 확인했다고 회사 측은 전했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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