HLB는 베리스모 테라퓨틱스의 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제 'SynKIR-110'이 중피종(Mesothelioma)에 대해 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 28일 밝혔다. HLB그룹은 베리스모의 최대 주주다.
SynKIR-110은 지난 19일 FDA로부터 임상 1상을 승인받았다.
FDA의 희귀의약품 지정은 희귀·난치성 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도다. 희귀의약품에 지정되면 신약 개발사는 임상시험 승인 및 허가 기간 단축, 처방의약품 허가 신청자 비용(User Fee) 면제, 세금감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등의 혜택이 있다.
베리스모의 'KIR-CAR' 플랫폼은 기존 CAR-T 치료제의 한계를 뛰어넘은 기술이란 설명이다. 자연살해(NK)세포의 수용체 구조와 유사한 멀티체인 수용체를 T세포에 발현시켜 혈액암뿐 아니라 각종 고형암에도 효과를 낼 것으로 기대하고 있다.
메소테린이 과발현된 난소암과 중피종, 담관암 등 3개 적응증을 대상으로 내년 1분기 펜실베니아 대학병원에서 임상을 시작할 계획이다.
브라이언 김 베리스모 대표는 "희귀의약품 지정은 SynKIR-110이 또 한번 주요 마일스톤을 넘어선 중요한 이벤트"라며 "치료법이 매우 적은 중피종에서 새로운 대안 치료제가 될 수 있도록 빠른 임상 진행에 최선을 다하겠다"고 말했다.
중피종의 평균 5년 생존율은 10%에 불과하다고 했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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