식약처, 제테마 등 3개사 제조업무정지 6개월 처분

식품의약품안전처는 제테마 한국비엠아이 한국비엔씨가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매한 사실을 적발하고, 관련 제품에 대한 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수했다고 1일 밝혔다.

국가출하승인 위반 품목은 제테마의 제테마더톡신주100IU, 한국비엠아이의 하이톡스주100단위, 한국비엔씨의 비에녹스주다. 이들은 수출 전용 의약품임에도 국내에 판매됐다는 것이다. 이 제품들은 수출용 품목허가가 취소되고, 제테마 한국비엠아이 한국비엔씨는 제조업무정지 6개월 처분도 받는다.

국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 국내에 판매하기 전에 식약처장의 제조·품질관리에 관한 자료 검토 및 시험검정 등을 거치는 것이다. 수출용으로만 허가받은 의약품은 국가출하승인을 받지 않아도 된다.

식약처는 위반 품목에 대한 행정처분 절차에 착수함과 동시에 이 제품들이 국내에 유통되지 않도록 회수 및 폐기 명령을 내렸다.

한민수 기자 hms@hankyung.com