제테마 "식약처 행정처분 부당, 처분 무효 소송 제기"

보툴리눔톡신 업체 제테마가 식품의약품안전처를 상대로 소송을 제기했다. 수출용 제품을 국내에 판매했다는 취지로 행정처분을 내린 식약처의 판단이 부당하다는 취지다.

제테마는 식약처를 상대로 처분무효 및 취소 소송을 제기하고 처분집행과 잠정효력을 정지해달라는 신청을 함께 했다고 2일 밝혔다. 식약처의 행정처분에 강력 대응한다는 방침이다.

전날 식약처는 제테마와 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 3개 회사가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제를 국내에 판매했다며 이들 품목에 대한 품목허가 취소 처분을 내렸다고 발표했다.

위반 품목은 제테마의 제테마더톡신주100IU(수출용), 한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용), 한국비엔씨 비에녹스주(수출용) 등이다. 이들 제품을 생산한 업체들은 제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.

이에 대해 제테마는 처분이 부당하다고 주장했다. 제테마더톡신주 100IU 제품은 모두 해외에 수출하고 있기 때문에 국내에 유통한 사실이 없다는 것이다. 또 수출용 제품이기 때문에 국내 유통을 위한 '국가출하승인'도 거칠 필요가 없다고 했다.

업체 측은 식약처가 제품의 판매 관행을 문제삼아 처분을 내렸다고 판단하고 있다. 해외 수출용 보툴리눔톡신 제품을 국내 유통업체에 판매한 뒤, 이들이 다시 해외에 판매하는 구조 탓에 국내에 판매했다고 오인했다는 것이다. 하지만 실제 제품은 전량 유통업체를 통해 해외에 수출됐다고 강조했다.

부가가치세법 등에 따르면 이런 형태의 간접 수출도 수출로 간주된다. 업체 측은 "수출 초기 해외 바이어와 직접 수출이 어려운 기업은 간접수출 구매확인서를 활용해 수출 영세율을 인정받는다"며 "식약처가 간접수출로 인한 도매상과의 거래를 국내 거래로 무리하게 판단했다"고 했다. 그동안 품목 거래 자료를 제출하는 등 적극 소명했지만 반영되지 않았다고도 덧붙였다.

제테마는 식약처와의 법리 다툼과 별개로 국내 판매용 보툴리눔 톡신 제품의 허가에 집중할 계획이다. 내년 출시를 목표로 국내 임상 3상을 진행하고 있다. 중국 진출을 위한 임상 1·2상도 신청한 상태다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com