이뮤노젠은 엘라히어가 FDA로부터 가속승인을 받았다고 지난 14일(현지 시간) 밝혔다. FDA는 엽산수용체알파(FRα) 양성 백금 내성 상피성 난소암, 나팔관암 및 원발성 복막암 환자에게 엘라히어를 투약하는 것을 승인했다. 앞서 1~3회에 걸쳐 전신 치료요법을 받았던 환자들이 엘라히어를 이용할 수 있다.
FDA는 이뮤노젠이 백금 저항성 난소암 환자 106명을 대상으로 진행한 임상 3상(SORAYA)을 근거로 엘라히어를 승인했다. 3상의 객관적반응률(ORR)은 31.7%였으며, 106명 중 5명 환자에게선 완전관해(CR)가 확인됐다. 기존 단일 화학요법의 객관적반응률 12%에 비해 크게 개선됐다.
임상에 참여한 모든 환자는 표적항암제 아바스틴(성분명 베바시주맙)으로 치료받은 경험이 있었다. 이뮤노젠은 엘라히어가 아바스틴 치료를 받은 환자에서도 충분한 효과를 보였으며, 향후 ‘엘라히어·아바스틴’ 병용요법의 승인도 기대한다고 했다.
난소암 말기 진단 후 환자는 일반적으로 수술을 받은 뒤 백금 기반 화학요법 치료를 하고, 재발을 막는 유지요법이 받을 수 있는 치료법의 전부였다.
안나 베르켄블리트 이뮤노젠 최고의학책임자는 “2014년 이후 이 적응증에 대해 FDA가 승인한 새로운 치료법이 없다는 점으로 미뤄볼 때 엘라히어의 가속 승인은 난소암 치료 패러다임의 엄청난 발전”이라고 말했다.
이뮤노젠에 따르면 엘라히어 100mg의 예상 가격은 6220달러다. 환자는 치료 주기에 따라 3~4개 바이알을 투여받으며, 이 비용은 1만8500~2만5000달러 사이가 될 전망이다.
이우상 기자 idol@hankyung.com
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