식약처, 제테마·BMI·BNC 보툴리눔톡신 16일부터 허가 취소

오는 16일부터 제테마, 한국비엠아이(BMI), 한국비엔씨(BNC) 등 3개 회사의 보툴리눔톡신 제품 허가가 취소된다. 이들 회사에서 만든 수출용 제품은 무허가 제품이 된다.

식품의약품안전처는 이들 세 기업의 보툴리눔톡신 제제 3개 제품을 16일부터 허가 취소한다고 2일 밝혔다. 이들 기업은 수출 전용 의약품을 국내에서 판매해 현행 약사법을 위반했다고 식약처는 밝혔다.

허가취소 품목은 제테마의 제테마더톡신주100U(수출용), 한국BMI의 하이톡스주100단위(수출용), 한국비엔씨의 비에녹스주(수출용)이다. 이들 기업은 제조업무정지 6개월 처분도 함께 받게 됐다. 식약처는 이들 의약품이 유통되지 않도록 해당 의약품을 회수·폐기하라고 기업들에 명령했다.

앞서 식약처는 지난달 초 이들 기업에 행정처분을 내릴 것이라고 예고했다. 식약처 방침이 나온 뒤 업체들은 '정부가 업계 관행을 인정하지 않았다'며 법적 대응에 나섰다. 해외 수출용 보툴리눔톡신 제품을 국내 유통업체에 판매한 뒤, 이들이 다시 해외에 판매하는 구조 탓에 식약처가 국내에 제품을 판매했다고 오인했다는 것이다.

이에 대해 식약처는 업체들이 현행 약사법 상 수출용 의약품 판매에 관한 지침을 어겼다고 지적했다.

현행 약사법에 따라 의약품은 수출용이라도 제조업체와 도매상, 약국 등 허가받은 업체에서만 취급해야 한다. 수출절차를 대행하는 대행업체의 수출 절차도 약사법에 정해져 있다. 하지만 업체들이 이런 규정을 무시하고 의약품 취급 자격이 없는 국내 업체에 제품을 판매했다는 것이다.

식약처는 "앞으로도 의약품 불법 유통 등 국민건강을 위협하는 행위에 대해 법령에 따라 엄정하게 조치해 안전하고 품질이 확보된 의약품이 유통되도록 최선을 다할 것"이라고 했다.

이지현 기자 bluesky@hankyung.com