메디포스트는 식품의약품안전처로부터 구로 공장의 제3 생산시설에 대한 첨단바이오의약품 제조업 허가를 획득했다고 14일 밝혔다. 이번에 허가받은 제3 생산시설은 위탁개발생산(CDMO) 전용 시설이다.
2020년부터 시행된 '첨단 재생의료 및 첨단 바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따라 세포 치료제와 유전자 치료제 등을 제조하는 기업은 첨단바이오의약품 제조업 허가를 취득하도록 규정하고 있다. 이번 취득으로 메디포스트는 모든 제조소에서 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다. 인체세포 등 관리업 허가를 포함한 국내 규제 요구사항을 모두 충족하게 됐다는 설명이다.
이번 허가를 위해 메디포스트는 제조 시설 및 기기, 설비와 원료, 자재 관리를 위한 독립된 작업소를 확보했다. 시험에 필요한 장비와 기구, 원료, 자재 및 첨단바이오의약품을 안전하게 보관할 수 있는 보관시설과 인력, 운영 시스템 등 충족해야 하는 필수요건을 모두 갖췄다고 강조했다.
메디포스트는 지난 10월 CDMO 전용 생산시설을 마련했다. 이번 허가를 통해 첨단바이오의약품과 관련된 제품 개발 및 품질분석, 인허가 서비스, 각종 세포 및 원료 생산 서비스, 생산된 제품(세포)의 보관 서비스 및 유통 등 임상부터 상업화까지의 일괄 서비스를 제공할 수 있게 됐다고 했다. 이에 따라 본격적으로 CDMO 사업을 활성화할 계획이다.
메디포스트 관계자는 "허가된 시설에서 원료 세포 및 완제의약품을 고객사에 공급할 수 있게 됐다"며 "최고 수준의 생산시설과 20년 간 축적된 개발 경험 등으로 세포유전자 치료제 CDMO 사업에서 우위를 점할 것으로 기대한다"고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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