루닛은 인공지능(AI) 병리분석 솔루션 '루닛 스코프 PD-L1'의 미국 진출을 위한 유효성 검증을 완료했다고 6일 밝혔다. 클리아랩(CLIA LAB) 개발 진단검사(Laboratory Developed Test, LDT)로서다.
이번 LDT 유효성 검증은 미국 가던트헬스의 클리아랩에서 진행됐다. 양사의 계약에 따라 루닛은 가던트헬스로부터 100만달러(약 13억원)의 단계별기술료(마일스톤)를 받게 된다.
클리아(CLIA)는 미국실험실표준 인증이다. 미국 정부 건강보험을 운영하는 미국 보험청(CMS)이 검체 등의 진단에 필요한 환경 수준을 평가하는 제도다. 이를 획득하면 미국 시장에 제품 및 서비스를 판매할 수 있다. LDT는 클리아 인증 실험실(랩)에서 자체 개발한 진단 및 검사 서비스를 말한다.
루닛 스코프 PD-L1의 검사 서비스를 비소세포폐암 삼중음성유방암 방광암으로 확대하기 위한 LDT 유효성 검증이었다. 루닛은 올해 상반기 10여개의 암종에 대한 LDT 검증도 마무리할 계획이다.
이번 LDT 검증은 루닛 스코프 PD-L1을 기반으로 가던트헬스와 협업해 글로벌 시장에 공개한 '가던트360 티슈넥스트' 추가 개발의 연장선상에 있다고 했다. 가던트360 티슈넥스트는 암세포 표면에 있는 단백질이자 면역항암제 치료 효과를 예측하는 바이오마커(생체표지자) PD-L1의 발현 정도를 분석하는 제품이다.
제품 판매를 담당하는 가던트헬스는 세계 70개 이상의 제약바이오 기업과 협업 중이다. 특히 미국 혈액종양내과 전문의 80% 이상이 가던트헬스 제품을 사용하고 있다는 점에서 미국 및 글로벌 판매에 박차를 가할 계획이다.
서범석 루닛 대표는 "루닛은 가던트헬스와 암 치료 분야 관련 첫 신제품을 출시한 데 이어, 이번 클리아랩 LDT 검증까지 성공적으로 마무리하며 기술 경쟁력을 끌어올렸다"며 "가던트헬스가 미국 내 대규모 유통 및 판매망을 확보하고 있는 만큼, 본격적으로 의미있는 성장을 이어갈 것"이라고 말했다.
한민수 기자 hms@hankyung.com
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