씨젠 진단시약 30종, 유럽 IVDR 인증 획득

분자진단 기업 씨젠은 진단시약 30종에 대한 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR) 인증을 획득했다고 1일 발표했다.

이번에 인증받은 시약은 소화기감염증 8종, 여성질환 7종, 호흡기 5종, 결핵 4종, 뇌수막염 3종, 인유두종바이러스(HPV) 2종, 약제내성 1종 등이다.

지난해 5월부터 시행된 유럽 IVDR은 기존 체외진단 의료기기 지침의 성능 및 안전성 기준을 높인 새로운 규제다. 씨젠 관계자는 “변경된 규제에 선제적으로 대응해 이번 인증을 획득할 수 있었다”며 “더 엄격한 평가절차를 거쳐 임상적 유효성, 안전성 및 출시 후 관리 체계 등을 확인했다”고 말했다.

씨젠은 '포스트 코로나' 전략으로 비(非) 코로나19 시약 매출을 늘리고 다중진단 유전자증폭(PCR) 검사 등 미국 사업에 속도를 내고 있다.

회사 관계자는 “이번 IVDR 인증으로 고객과의 약속을 지켰다”며 “글로벌 협력사에게 노하우를 공유해 현지 맞춤형 제품을 개발 및 생산하는 기술공유 사업에도 박차를 가할 것”이라고 했다.

남정민 기자 peux@hankyung.com