셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 글로벌 3상 美 승인

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 다발성경화증 치료제 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘CT-P53’의 임상 3상 시험계획(이하 IND)을 승인 받았다고 15일 밝혔다.

지난달 FDA에 CT-P53의 글로벌 3상을 신청한 지 약 1개월 만이다. 3상에서는 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증(Multiple sclerosis) 환자들을 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학 및 안전성 등을 비교 연구할 계획이다.

오리지널 의약품인 오크레부스는 로슈가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다. 지난해 약 9조원의 글로벌 매출을 기록하며 글로벌 다발성 경화증 시장 내 매출 1위를 지키고 있다. 미국 시장 규모는 약 6조6600억원으로 전체 시장의 70% 이상에 달한다.

셀트리온 관계자는 “임상 3상에 박차를 가해 CT-P53이 오크레부스 바이오시밀러의 퍼스트무버로 거듭날 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 연내 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’, 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’, 아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’, 프롤리아 바이오시밀러 ‘CT-P41’, 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’ 등 최대 5개 품목의 바이오시밀러 허가 신청을 완료할 방침이다. 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 11개까지 확대한다는 목표다.

김예나 기자 yena@hankyung.com