유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제인 ‘렉라자’(성분명 레이저티닙 메실산염일수화물)의 다국가 임상 3상 결과를 종양학 분야 최고 권위의 국제학술지인 ‘임상종양학회지(JCO)’에 게재했다고 29일 밝혔다.
JCO는 미국임상종양학회(ASCO)가 발간한다. 글로벌 논문 피인용 지수(Impact Factor)가 50.739에 이르는 종양학 분야 세계 최고 권위의 국제학술지다.
이번에 게재한 논문 내용은 렉라자 3상 임상시험(LASER301)의 주요 결과다. 1차 평가변수인 시험자 판독에 근거한 무진행 생존기간(PFS)에 대한 분석 결과, 레이저티닙 투여군은 20.6개월, 게피티니브 투여군은 9.7개월로 나타났다. 레이저티닙 투여가 게피티니브 투여에 비해 통계적으로 유의미하게 PFS를 개선시켰다(p<0.001).<br />
전체 생존 기간(OS)에 대한 중간 분석 결과 중앙값에는 도달하지 않았으며(데이터 성숙도 29%), 사망에 대한 위험비는 0.74(p=0.116)로 확인됐다.
레이저티닙의 임상적 이득은 사전에 계획된 다양한 하위군 분석에서도 일관되게 나타났다. 아시아인과 L858R 돌연변이형, 등록 당시 뇌전이가 있었던 하위군에서 PFS 중앙값은 각각 20.6개월, 17.8개월, 16.4개월이었따. 대조군에 비해 위험비를 통계적으로 유의하게 개선했다.
약물 투여 이후 발생한 이상반응은 레이저티닙군에서 약 96%, 게피티니브군에서 약 95% 발생했다. 대부분 경증 또는 중등도에 해당했고 그 밖에 항목에서도 투여군간 의미 있는 차이가 없었다. 이 결과는 지난해 12월 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 총회(ESMO Asia)에서 공개됐다.
김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 “렉라자는 임상의들의 주요 미충족 수요 영역인 뇌전이 환자에서 58%의 질병 진행 위험률 감소, 치료 예후가 안 좋은 변이로 알려진 EGFR L858R 치환 돌연변이에서 PFS 연장, EGFR 변이 빈도가 높은 아시안 하위 그룹에서의 일관된 효과 등의 강점이 있다”며 “이를 통해 환자들에게 폐암 치료의 희망을 줄 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 렉라자는 2021년 1월 식품의약품안전처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받았다. 지난 3월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로의 적응증 확대를 위한 허가 변경을 신청했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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