셀트리온, ‘스텔라라’ 바이오시밀러 美·캐나다 품목허가 신청

셀트리온은 미국 및 캐나다에서 ‘스텔라라’(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P43'의 품목허가 신청을 각각 마쳤다고 3일 밝혔다.

스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12 및 IL-23 억제제다. 판상형 건선, 건성성 관절염, 크론병, 궤양성대장염 등 자가면역질환 치료제로 사용된다.

셀트리온은 스텔라라가 보유한 적응증 전체에 대해 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건청(Health Canada)에 각각 CT-P43의 품목허가신청서를 제출했다.

스텔라라의 물질 특허는 미국에서 오는 9월, 유럽에서 내년 7월에 각각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 “올 상반기 글로벌 주요 국가에 CT-P43의 품목허가를 순차적으로 신청하면서 경쟁력 강화에 속도를 내고 있다”며 “각 국가의 규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가하겠다”고 말했다.

글로벌 시장조사기관인 아이큐비아는 지난해 우스테키누맙 시장을 177억700만달러(약 23조 2000억원) 규모로 봤다. 그중 북미 시장은 전체의 80% 이상인 142억4600만달러(약 18조7000억원)으로 추산했다.

박인혁 기자 hyuk@hankyung.com