고바이오랩, 건선 치료제 글로벌 임상 2상 환자 모집 완료

고바이오랩은 인체 마이크로바이옴 기반 건선 치료제인 ‘KBLP-001’의 글로벌 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 24일 밝혔다.

임상 2상(PRIME KBL)은 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 진행됐다. 미국 호주에서 중등도 판상형 건선 환자 80명을 대상으로 유효성, 안전성 및 약물의 적정 투여 용량 등을 탐색했다. 시험약을 12주간 저용량 및 고용량에서 투여한 뒤 대조군(위약) 대비 효과를 확인하는 방식으로 진행했다. 주요 평가 변수로 건선 중증도 지수(psoriasis area and severity index, PASI) 점수를 사용했다. 안전성을 평가하기 위해 이화학적 검사 및 활력징후, 혈액검사 등을 함께 진행했다.

KBLP-001은 건강한 인체 상재균에서 유래한 마이크로바이옴 건선 치료제다. 안전성이 매우 우수하고, 경구용 치료제로 환자 편의성이 높다고 회사는 설명했다. 고바이오랩은 현재 미충족 의료 수요가 높은 중등도 건선 환자에 장기적으로 안전하게 사용할 수 있는 1차 치료 요법이 될 것으로 기대하고 있다. 단클론항체나 JAK 저해제 등과 병용으로 중증 건선의 상태를 개선하는 방법도 고려하고 있다고 했다.

고바이오랩은 오는 10월까지 모든 환자의 투약과 방문을 마치고, 유효성 및 안전성에 대한 종합적인 분석을 거쳐 내년 초 최종 임상 보고서 작성을 완료할 예정이다. 투여 12주 시점에서 기저치(베이스라인) 대비 PASI score의 변화량 관찰을 통해 유효성을 확인할 계획이다.

고바이오랩 관계자는 “국내 최초 글로벌 마이크로바이옴 치료제 임상 2상 종료가 임박해, 고바이오랩의 연구·개발 역량을 대외적으로 증명하는 이정표가 될 것”이라며 “향후 KBLP-001의 임상 결과를 기반으로 글로벌 기업들과 제휴를 적극 추진해 조기 상용화하는 것이 목표”라고 말했다.

김예나 기자 yena@hankyung.com