박셀바이오는 국내 식품의약품안전처에 자연살해(NK)세포치료제 ‘Vax-NK’의 췌장암 임상 2a상을 신청했다고 31일 밝혔다.
Vax-NK는 진행성 간암 환자 약 20명을 대상으로 국내 임상 2a상을 진행 중인 물질이다. 박셀바이오는 ‘적응증 확대를 위한 임상시험 추가’를 위해 임상시험계획변경을 신청했다.
임상은 가톨릭대 서울성모병원 화순전남대병원 분당서울대병원 분당차병원에서 단일군 공개 방식으로 진행될 계획이다.
화학요법으로 치료한 이력이 없는 진행성 췌장암 환자에 대해 Vax-NK와 4제 병용요법인 ‘mFOLFIRINOX’를 함께 투여한다. mFOLFIRINOX는 옥살리플라틴, 이리노테칸, 류코보린, 5-플루오로우라실을 함께 투여하는 치료요법이다. 1차 평가지표는 무진행생존기간(PFS)이다.
임상시험계획 변경이 승인될 경우 Vax-NK는 총 세 개의 임상 단계 적응증을 보유하게 된다. Vax-NK의 간암 2a상 연구는 막바지 단계를 진행 중이다. 지난 28일 확장병기 소세포폐암을 대상으로 하는 첨단재생의료 임상 연구도 보건복지부로부터 승인됐다.
이제중 박셀바이오 대표는 “진행성 간암에 이은 두번째 상업화 임상은 기존 약물로 치료가 어려운 진행성 췌장암으로 결정했다”이라며 “다른 신약후보물질에 대한 연구도 활발히 이어지고 있으며 다양한 임상을 준비 중”이라고 말했다.
췌장암은 예후가 좋지 않은 대표적인 암종이다. 조기발견이 어렵고 생존률이 낮은 것으로 알려졌다. 보건복지부의 암 등록 통계에 따르면 췌장암 환자의 5년 생존율은 13.9%로 암 평균 생존율인 70.7% 대비 낮다.
박인혁 기자 hyuk@hankyung.com
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