대웅제약은 사우디아라비아 식약청(Saudi Food and Drug Authority, SFDA)에 당뇨병 치료제 ‘엔블로정’(성분명 이나보글리플로진)의 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출했다고 25일 밝혔다.
엔블로는 대웅제약이 국내 제약사 최초로 개발에 성공한 ‘나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2)’ 억제제 기전의 당뇨병 치료제다. 지난 5월 국내에 정식 출시했다. 출시 한 달 만에 메트포르민 복합제인 '엔블로멧서방정0.3/1000밀리그램'의 허가 승인을 받았다. 엔블로멧서방정은 올 하반기 출시될 예정이다.
엔블로의 단독요법 임상 3상 연구 결과는 국제 SCIE 학술지에도 등재돼 유효성과 안전성을 국제적으로 인정 받았다. 대웅제약은 2025년까지 15개국, 2030년까지 50개국에 진출해 엔블로를 글로벌 블록버스터 신약으로 성장시킬 계획이다.
엔블로는 현재 아세안 4개국에 허가 제출을 완료했다. 이번 사우디아라비아 허가 제출을 시작으로 글로벌 진출을 가속화할 예정이다.
의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 기준 사우디아라비아의 당뇨병 치료제 시장은 약 1조2200억원 규모로 중동에서 가장 크다. 엔블로가 속한 SGLT-2 억제제 계열 시장은 1534억원 규모로 지난 2년간 약 두 배 이상 성장하고 있다.
전승호 대웅제약 대표는 “이번 사우디아라비아 품목허가신청은 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 품목허가신청에 이어 반년도 되지 않은 시점의 쾌거”라며 “사우디아라비아를 중동 시장 진출을 위한 교두보로 삼아, 엔블로가 글로벌 블록버스터로 성장할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
김예나 기자 yena@hankyung.com
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