제테마, 미간주름 개선용 보툴리눔 톡신 국내 품목허가 신청

제테마는 식품의약품안전처에 미간주름 개선용 보툴리눔 톡신 ‘JTM201 100단위’의 품목허가 신청서를 제출했다고 31일 밝혔다.

회사는 2017년 유럽 균주기관으로부터 균주를 정식으로 분양받아 임상을 거쳤다. 지난 7월 임상 3상 결과에서 유효성과 안전성을 모두 확보했다. 내년에 국내 시장에 제품을 출시한다는 목표다.

제테마는 국내 톡신 시장에 진출하기에 앞서 2020년부터 브라질, 중국, 튀르키예 등 글로벌 협력사들과 해외 진출을 위한 판매공급계약을 체결했다. 누적 계약 금액은 약 7000억원이다.

제테마는 해외 인허가 절차에도 속도가 붙을 것으로 전망하고 있다. 올해 상반기에 보툴리눔 톡신 최대시장인 미국에 진출하기 위해 미국 법인인 제테마USA를 설립했다. 조만간 미국 식품의약국(FDA)에 임상시험계획서를 제출할 계획이다.

제테마 관계자는 “제테마의 톡신 제품은 확실한 균주 출처 및 유효성과 안전성이 입증돼, 식약처의 품목허가 획득에는 전혀 문제가 없을 것이며, 식약처의 행정처분 소송과는 별개의 사안”이라고 말했다. 이어 “최근 치료용 톡신 제품 개발로도 영역을 확장한 만큼, 제품군을 확장하는 데 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.

김예나 기자 yena@hankyung.com